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平奇(孟魯司特鈉片/咀嚼片)與進口孟魯司特鈉生物等效

作者:張相林,李凱鵬,丁慶明,劉曉,王輝(中日友好醫院,北京)

來源:中國新藥雜志,2006年第15卷第9期,728-731

【摘要】目的:為進一步評價研究孟魯司特鈉制劑在人體內的藥動學及國產制劑平奇(孟魯司特鈉片/咀嚼片)與進口孟魯司特鈉片劑的人體生物等效性。

方法:采用三制劑三周期二重3×3拉丁方設計實驗,對24例健康男性受試者交叉口服試驗制劑和參比制劑10mg,受試者實驗程中受到嚴密監護,然后進行24h時間周期內間隔采集靜脈血,處理后血漿樣本采用hplc法測定,計算片劑和咀嚼片劑的藥動學參數,并以進口片劑作對比,估算國產制劑人體相對生物利用度,評價生物等效性。

結果:國產孟魯司特鈉片劑/咀嚼片劑在中國健康男性受試者體內的藥動學特征基本符合線性動力學一室開放模型,其auc0→24h分別為(3051.11±671.30)和(3038.37±585.03)μg?h/l;cmax分別為(341.01±75.11)和(342.36±75.93)μg/l;tmax分別為(3.52±0.31)和(3.42±0.46)h。計算得孟魯司特鈉片劑/咀嚼片劑的平均人體相對生物利用度分別為(99.95±8.22)%和(100.05±9.32)%。

結論:孟魯司特鈉國產制劑(平奇片/咀嚼片)與進口孟魯司特鈉片劑具生物等效性。


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